保健品管理条例 **新
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1楼
保健食品管理办法 （1996年3月15日卫生部令第46号发布） 1996年03月15日 发布 第章 总则
第条 加强保健食品监督管理保证保健食品质量根据（华人民共和国食品卫生法》（下称（食品卫生法》）有关规定制定本办法
第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能食品即适宜于特定人群食用具有调节机体功能治疗疾病目食品
第三条 国务院卫生行政部门（下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度
第二章 保健食品审批
第四条 保健食品必须符合下列要求：
（）经必要动物和／或人群功能试验证明其具有明确、稳定保健作用；
（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求对人体产生任何急性、亚急性或慢性危害；
（三）配方组成及用量必须具有科学依据具有明确功效成分现有技术条件下能明确功能成分应确定与保健功能有关主要原料名称；
（四）标签、说明书及广告得宣传疗效作用
第五条 凡声称具有保健功能食品必须经卫生部审查确认研制者应向所地省级卫生行政部门提出申请经初审同意报卫生部审批卫生部对审查合格保健食品发给《保健食品批准证书》批准文号"卫食健字（）第号"获得《保健食品批准证书》食品准许使用卫生部规定保健食品标志（标志图案见附件》
第六条 申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：
（）保健食品申请表；
（二）保健食品配方、生产工艺及质量标准；
（）毒理学安全性评价报告；
（四）保健功能评价报告；
（五）保健食品功效成分名单及功效成分定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告因现有技术条 件下能明确功效成分则须提交食品与保健功能相关主要原料名单；
（六）产品样品及其卫生学检验报告；
（七）标签及说明书（送审样）；
（八）国内外有关资料；
（九）根据有关规定或产品特性应提交其材料
第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其相关专业专家组成
第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会般每季度月召开经初审合格全部材料必须每季度第月底前寄卫生部卫生部根据评审意见评审30工作日内作出否批准决定
卫生部评审委员会对申报保健食品认有必要复验由卫生部指定检验机构进行复验复验费用由保健食品申请者承担
第九条 由两或两上合作者共同申请同保健食品时《保健食品批准证书》共同署名证书只发给所有合作者共同确定负责者申请者除提交本办法所列各项资料外还应提交由所有合作者签章负责者推荐书
第十条 《保健食品批准证书》持有者凭此证书转让技术或与方共同合作生产转让时应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本申领时应持《保健食品批准证书》并提供有效技术转让合同书《保健食品批准证书》副本发放给受让方受让方无权再进行技术转让
第十条 已由国家有关部门批准生产经营药品得申请《保健食品批准证书》
第十二条 进口保健食品时进口商或代理人必须向卫生部提出申请申请时除提供第六条 所需材料外还要提供出产国（地区）或国际组织有关标准及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具允许生产或销售证明
第十三条 卫生部对审查合格进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》取得《进口保健食品批准证书》产品必须包装上标注批准文号和卫生部规定保健食品标志
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验合格放行
第三章 保健食品生产经营
第十四条 生产保健食品前食品生产企业必须向所地省级卫生行政部门提出申请经省级卫生行政部门审查同意并申请者卫生许证上加注"××保健食品"许项目方进行生产
第十五条 申请生产保健食品时必须提交下列资料：
（）有直接管辖权卫生行政部门发放有效食品生产经营卫生许证；
（二）《保健食品批准证书》正本或副本；
（三）生产企业制订保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；
（四）技术转让或合作生产应提交与《保健食品批准证书》持有者签定技术转让或合作生产有效合同书；
（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系情况介绍；
（六）三批产品质量与卫生检验报告
第十六条 未经卫生部审查批准食品得保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准企业得生产保健食品
第十七条 保健食品生产者必须按照批准内容组织生产得改变产品配主、生产工艺、企业产品质量标准及产品名称、标签、说明书等
第十八条 保健食品生产过程、生产条件必须符合相应食品生产企业卫生规范或其有关卫生要求选用工艺应能保持产品功效成分稳定性加工过程功效成分损失破坏转化和产生有害间体
第十九条 应采用定型包装直接与保健食品接触包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分稳定
第二十条 保健食品经营者采购保健食品时必须索取卫生部发放《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构检验合格证
第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求并标明下列内容：
（）保健作用和适宜人群；
（二）食用方法和适宜食用量；
（三）贮藏方法；
（四）功效成分名称及含量因现有技术条件下能明确功效成分则须标明与保健功能有关原料名称；
（五）保健食品批准文号；
（六）保健食品标志；
（七）有关标准或要求所规定其标签内容
第二十二条 保健食品名称应当准确、科学得使用人名、地名、代号及夸大容易误解名称得使用产品非主要功效成分名称
第二十三条 保健食品标签、说明书和广告内容必须真实符合其产品质理要求得有暗示使疾病痊愈宣传
第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品宣传
第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准食品、得保健食品名义进行宣传
第五章 保健食品监督管理
第二十六条 根据《食品卫生法》及卫生部有关规章和标准各级卫生行政部门应加强对保健食品监督、监测及管理卫生部对已经批准生产保健食品组织监督抽查并向社会公布抽查结
第二十七条 卫生部根据下情况确定对已经批准保健食品进行重新审查：
（）科学发展对原来审批保健食品功能有认识上改变；
（二）产品配方、生产工艺、及保健功能受能有改变质疑；
（三）保健食品监督监测工作需要
经审查合格或接受重新审查者由卫生部撤销其《保健食品批准证书》合格者原证书仍有效
第二十八条 保健食品生产经营者般卫生监督管理按照《食品卫生法》及有关规定执行
第六章 罚则
第二十九条 凡有下列情形之者由县级上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚
（）未经卫生部按本办法审查批准而保健食品名义生产、经营；
（二）未按保健食品批准进口而保健食品名义进行经营；
（三）保健食品名称、标签、说明书未按照核准内容使用
第三十条 保健食品广告宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》有关规定进行处罚
第三十条 违反《食品卫生法》或其有关卫生要求依照相应规定进行处罚
第七章 附则
第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布
第三十三条 保健食品功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定检验机构承担
第三十四条 本办法由卫生部解释
第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施其卫生管理办法与本办法致本办法准
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《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）
以下是网址：
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0056/10749.html
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