药用辅料是不是用于药品GMP标准
最佳答案：
辅料有辅料GMP称药用辅料生产质量管理规范现行版本2006年03月23日 发布
2012年08月01日国家食品药品监督管理局发布加强药用辅料监督管理有关规定通知
些信息均SFDA官网上查
制剂与原料药执行药品GMP
胶囊归属辅料
药包材（包括药用胶塞、玻璃、铝盖等）执行《直接接触药品包装材料和容器管理办法》（局令第13号）2004年7月20日发布实施
其 他 回 答: (共2条)
1楼
药用辅料生产质量管理规范
目 录
第章 总则
第二章 机构、人员和职责
第三章 厂房和设施
第四章 设备
第五章 物料
第六章 卫生
第七章 验证
第八章 文件
第九章 生产管理
第十章 质量保证和质量控制
第十章 销售
第十二章 自检和改进
第十三章 附则
第章 总 则
第条 根据《华人民共和国药品管理法》第十条生产药品所需原料、辅料必须符合药用要求规定制定本规范
第二条 本规范旨确定药用辅料（下简称辅料）生产企业实施质量管理基本范围和要点确保辅料具备应有质量和安全性并符合使用要求
第三条 辅料生产质量管理要求随工艺步骤移逐步提高企业应根据辅料生产工艺和产品性质确定执行规范起始步骤
第二章 机构、人员和职责
第四条 企业应设置与辅料生产相适应组织机构并文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员岗位职责
第五条 质量管理部门应独立于生产管理部门有权批准或拒收原料、包装材料、间体和成品；有权审查生产记录确保没有发生差错或对发生差错已作了必要查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法变更等
第六条 质量管理负责人负责本规范执行定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求及相关法规变化情况等企业负责人应定期评审质量体系确保符合本规范要求
第七条 企业应配备定数量与辅料生产相适应管理人员和技术人员从事辅料生产各级人员应具有与其职责相适应受教育程度并经过培训考核满足辅料生产需要
第八条 企业应建立并执行培训规程培训应包括相应专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容应由具备适当资质人员进行足够频次培训确保员工熟悉本规范要求培训应有相应记录
第三章 厂房和设施
第九条 企业应有整洁生产环境厂区地面、路面及运输等应对辅料生产造成污染
第十条 应根据辅料用途和特点确定对生产厂房和设施洁净控制要求辅料生产、包装、检验和储存所用厂房和设施应便于清洁、维修和保养保持良好状态
第十条 生产区和贮存区应有与生产规模相适应面积和空间合理放置设备、器具和物料便于生产操作并大限度地减少差错和交叉污染
第十二条 空气处理系统设计应能防止交叉污染对产尘量大、易产生交叉污染区域应利用回风
第十三条 应根据产品性质和工艺要求设定和控制温度和湿度
第十四条 厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其动物侵扰应采用必要措施防止原料厂区内发生污染或控制污染厂房应根据工艺要求设必要防尘及捕尘设施
第十五条 所有区域都应有适当照明并按规定设置应急照明
第十六条 生产操作区地漏设置应与生产要求相适应并采用液封或其装置防止倒吸和污染
第十七条 生产人员和物料出入生产车间应有防止交叉污染措施应配备适当盥洗设施方便生产区员工使用
第四章 设 备
第十八条 辅料生产、包装、检验和储存设备其设计、安装应有利于操作、清洁、保养设备设计应能操作人员直接接触所导致污染降低低程度封闭设备和管道安装室外
第十九条 生产用设备与物料接触表面应光滑、平整与物料起化学反应、发生吸附或吸着作用易于清洗或灭菌
第二十条 对残留物难清洗辅料应使用专用生产设备
第二十条 应采取措施避免设备运行所需润滑剂或冷却剂与原料、包装材料、间体或辅料成品直接接触避免时所用润滑剂或冷却剂至少应符合食用要求
第二十二条 应标明与设备连接主要固定管道内物料名称和流向
第二十三条 企业应有定期校验关键仪器设备计划和规程应根据计划和规程对关键计量、监测设备包括实验室测试仪器及间控制仪器进行校验达设定标准仪器和设备得使用校验标准应能溯源至法定标准
第二十四条 应建立并执行辅料生产、包装、检验、储存所用关键设备（包括工器具）维修保养规程维修保养记录至少应包括下内容：
1．维修保养详细说明及实施维修人员
2．设备维修保养前生产品种和批号
第二十五条 水处理及其配套系统设计、安装和维护应能确保供水达设定标准
第五章 物 料
第二十六条 应检查、评估供应商综合能力确保原料、包装材料及服务满足合同要求
第二十七条 应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度物料应有质量标准企业应按质量标准对物料进行检验并审核供应商检验报告确保物料规格和质量满足辅料生产质量要求
第二十八条 成品和对成品质量有影响关键物料应有明确标识便通过文件系统对其进行追溯质量体系应保证辅料产品双向追溯性应能运用批/编号系统或其途径借助原料标识（名称、编号）对辅料生产过程所使用原料追溯查询对连续法生产所用原料应明确定数量原料作批并给定具体批号难精确按批号分开大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号 其收、发、 存、用应有相应管理制度
第二十九条 应建立确定原料、包装材料、间体和成品等检验状态管理系统待验、合格、合格物料和成品等应合理存放于有明显标志区域并有明确标示状态标记合格物料应有效隔离批准放行前得使用
第三十条 成品标签必须符合有关法规要求标签应有名称、级别、批号、生产企业等内容
第三十条 成品、间体和原料应合适温度、湿度和光线条件下处理和存放易燃易爆和其危险品贮存应严格执行国家有关规定
第三十二条 生产药用明胶或其辅料所用动物组织或植物,应有文件或记录表明其没有受过有害化学物质污染要求供应商提供卫生检疫部门动物健康证明或其检疫、检验证明材料
第三十三条 使用菌种生产辅料企业, 应建立菌种鉴定、保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度, 并有相应记录
第六章 卫 生
第三十四条 应有防止污染卫生措施, 并制定卫生管理制度
第三十五条 生产、检验和仓储区域应保持清洁卫生应按生产和空气洁净控制要求制定厂房、设备、容器具等清洁规程, 内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具清洁方法和存放地点等
第三十六条 生产区得存放非生产物品和人杂物生产废弃物应及时处理
第三十七条 更衣室、浴室及厕所设置得对生产区域造成污染
第三十八条 应建立有效清洁制度清除产品残留物和污染物设备清洁状态应有适当标识并有记录
第三十九条 生产、检验、维修和仓储岗位人员应穿着与其工作相适应清洁工作服应佩戴首饰工作服应产生静电、脱落异物洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入
第四十条 应每年对生产人员进行体检, 并建立健康档案当人员所患疾病或外部伤口能对辅料安全和质量带来利影响时应其调离与原料、包装材料、间体和成品直接接触岗位各级人员均应保持良好卫生习惯当自身健康状况有能对产品造成利影响时应主动向主管人员报告
第七章 验 证
第四十条 应根据被验证对象制定验证方案明确验证项目、方法和合格标准并按验证计划实施验证验证完成应写出验证报告由验证负责人审核、批准
第四十二条 应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认
第四十三条 工艺验证实现质量保证目标关键应工艺验证文件阐明反应过程、工艺控制参数、取样及间测试要求工艺验证顺利进行奠定基础当影响产品质量主要因素工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时应进行再验证
第四十四条 清洁验证应能数据资料证明主要设备、容器清洁消毒规程有效性采用具有代表性产品清洁模式制定清洁消毒规程应保证清洁消毒满足产品和工艺特定要求
第四十五条 验证过程获得数据和资料应文件形式归档保存验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告和验证总结验证方案或报告应清楚阐述被验证对象/系统、需验证项目、合格标准、结评价、参考文献、建议、偏差和漏项、方案、结审批等方面内容
第八章 文 件
第四十六条 应建立符合质量管理要求文件管理系统并制定、执行有关受控文件标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理规程
第四十七条 应建立并执行生产和质量控制书面规程规程批准、修改和分发应加控制确保生产全过程所使用规程均现行版本所有文件制订及修改须经指定人员审核、批准按规定范围发放应有制度确保文件正确发放并收回前版本
第四十八条 受控文件应具有专性编号注明发放日期并标明版本号应由指定部门发放文件所有文件变更及变更原因应有记录
第四十九条 产品所有记录应清晰易读批相关所有记录至少应保留至产品有效期年记录档案应便于追溯查询其存档环境应符合有关规定
第五十条 连续工艺生产或按批生产产品均应有生产和质量控制记录记录每批产品生产和质量控制相关所有信息记录存放同场所应方便查询记录通常包括下二类：
1．指令性文件即发至生产车间批生产指令或控制文件原稿复印件
2．记录性文件即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得记录文件内容应包括：
（1）各操作步骤完成日期/时间；
（2）所用主要设备和生产线编号；
（3）每批原料或间体品名、编号或批号；
（4）生产过程所用原料数量（重量或其计量单位）；
（5）间控制或实验室控制结；
（6）包装和贴签区使用前清场记录；
（7）某些加工步骤实际收率或产量说明及理论收率百分数；
（8）标签控制记录,并尽能附上所有使用标签实样；
（9）包装材料、容器或密封件详细说明；
（10）对取样过程详细描述；
（11）生产重要步骤操作、复核、监督人员签名；
（12）偏差查处记录；
（13）终产品检验记录；
（14）无菌操作方式生产药用辅料时应有无菌操作区关键点环境监测记录
第五十条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整并有操作人和复核人签名记录应保持整洁得撕毁和任意涂改需更改应更改处签名并保持原数据仍辨认
第九章 生产管理
第五十二条 企业应确保重要生产过程能够连续稳定地运行
第五十三条 每批产品生产应进行物料平衡检查有显著差异必须查明原因得出合理解释、确认无潜质量偏差方按正常产品处理
第五十四条 同厂房或用同台设备生产同级别同种产品改变质量、安全情况下允许前批少量产品带至下批
第五十五条 生产过程需要暴露产品应置于清洁环境必要时应对生产环境进行监测避免微生物污染或因产品暴露热、空气和光等条件下引起质量变化直接接触产品惰性气体应按原料要求管理
第五十六条 无菌药品用辅料生产环境应与制剂生产环境相似并制定相应环境监测规程无菌辅料灭菌操作必须使用无菌操作技术无菌生产过程有关灭菌及无菌操作区环境监控结应纳入批生产记录并作终产品质量评估重要依据
第五十七条 生产过程工艺用水应符合产品工艺要求般情况下工艺用水应符合饮用水质量标准当产品工艺对水质有更高要求时企业应建立包括理化特性、细菌总数、检出微生物等标准由企业自行处理工艺用水使其达标准应对水处理工艺进行验证并对系统运行进行监控企业生产非无菌辅料用于生产无菌药品应对辅料终分离和精制工艺用水进行监测同时应控制细菌总数及内毒素
第五十八条 企业采用加热或辐射方式来减少非无菌辅料微生物污染时辅料灭菌前应达规定微生物限度标准且灭菌工艺处于受控状态应对采用灭菌方法进行验证证明达设定要求应辅料产品终灭菌替代工艺过程微生物控制
第五十九条 对储存条件有特殊要求（避光和隔热等）辅料应其包装上注明
第六十条 回收溶剂同或同工艺步骤使用时必须符合回收使用或与其溶剂混用标准
第六十条 需反复使用母液及含有回收辅料、反应物或间体滤液, 应符合投料标准批生产记录应有符合回收规程回收记录
第六十二条 应根据工艺监控需要进行间检查和检测或指定操作点及规定时间对实际样品进行检测检测结应符合设定工艺参数或规定限度内应根据间体检测结来判断工艺过程否正常运行合格间产品得流入下道工序
第六十三条 每批辅料都应编制生产批号批划分原则下：
1．连续生产辅料指定时间间隔内生产质量和特性符合规定限度均质产品
2．间歇生产辅料由定数量产品经混合所得质量和特性符合规定限度均质产品
第六十四条 确保批均性或方便加工进行间混合应对混合过程进行适当控制并有记录批与批之间应有重现性合格批号与合格批号辅料得相互混合
第六十五条 更换品种时必须对设备进行彻底清洁同品种生产更换批次时应清场并有记录允许批生产物料零头结转残留物影响产品质量情况下应更换批次时对设备进行彻底清洁
第六十六条 应规定辅料生产各工艺步骤完成时间和间隔时间此外还应规定直接接触产品设备、容器、包装材料和其物品清洗、干燥、灭菌使用长间隔时间
第六十七条 包装过程应确保辅料质量和纯度受影响并确保所有包装容器贴签正确无误应有防止包装和贴签操作发生差错措施辅料容器回收并重复使用原标签必须清除或涂销同辅料生产使用周转容器上所有前批号或标签也应清除或涂销
第六十八条 辅料包装系统应具备下列条件：
1．包装相关规格/标准文件、检查或测试方法及清洁规程（有此要求时）
2．封签或其识别包装否被开启安全措施
3．容器封口性能作过评估证明封口系统能保护辅料变质、受污染
4．已建立储运和处理规程能保护容器及封口减少污染、减少损坏和变质、避免混批
第六十九条 应制订并执行有关规程确保印制、发放标签数量正确标签内容准确无误应有书面规程规定多余标签及时得销毁或退还专用标签储存区已打印批号多余标签应予销毁包装和贴签设备使用前应进行检查确保与下批号无关所有物料均已清除无论辅料包装线上贴签还使用事先印制好包装袋包装或用槽车运送均应建立完整文件和记录系统满足上述有关要求
第七十条 应对所有合格批进行调查查明原因并有调查记录应采取措施防止类似问题再次发生应建立合格品评估及处理规程并按规程对合格产品审查并确定合格品终处理方案处理方案通常包括:
1．通过返工达标准
2．改变其使用级别
3．销毁
第七十条 辅料产品进行返工或再加工须遵循返工和再加工规程允许只依靠终检验来判断返工产品否符合标准应对返工或再加工过程进行调查和评估
保证返工产品符合设定标准、规格和特性应对返工物料质量进行评估并有完整记录应有充分调查、评估及记录证明返工产品质量至少等同于其合格产品且造成返工辅料合格原因并非工艺缺陷
返工或再加工过程属正常生产过程因此未经质量部门审批准得进行返工
第七十二条 使用自动化控制系统或其复杂设备时应符合下列要求：
1．系统与规程能证明设备及软件性能达设定要求
2．已建立并遵循定期检查、校验设备规程
3．有适当保留程序和记录备份系统
4．确保只有被授权人员才能修改控制程序；程序修改应通过验证并有记录
第十章 质量保证和质量控制
第七十三条 质量管理部门应负责辅料生产全过程质量管理和检验质量管理部门应配备定数量质量管理人员和检验人员, 并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应场所、仪器和设备
第七十四条 质量管理部门应有确保产品符合法定或企业内控质量标准所作检验完整记录具体包括：
1．对检品详细描述包括物料名称、批/编号或其专性代号及取样时间
2．每检验方法索引号（或说明）
3．物料和产品检测原始数据包括图、表及仪器检测图谱
4．与检验相关计算
5．检验结及与标准比较结论
6．检验人员签字及测试日期
第七十五条 应有试剂和试液采购、制备书面规程购进试剂和试液应标明名称、浓度、有效期试液制备记录应予保存包括产品名称、制备时间和所使用材料数量等容量分析用试液应按法定标准进行标定标定记录应予保留
第七十六条 确保原料、间体、成品等符合有关标准要求检验方案应包括质量标准、取样规程及检验规程等
第七十七条 成品应由质量管理部门检验并应符合标准成品放行前所有生产文件和记录包括测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求合格产品得放行出厂
第七十八条 检验结符合标准要求必须按照书面规程进行调查并有记录除非查明原检验结有误否则得对样品进行复检并只根据复检结合格放行产品而应采用所有检验数据统计学结包括原检验结和复检数据来确定该批产品能否放行当怀疑检品具备代表性时采用同样原则处理
第七十九条 留样应保存至使用期限年留样量应少于全检量二倍
第八十条 辅料留样稳定性考察应有文件和记录应按稳定性考察计划定期进行测试计划通常包括下内容:
1．每年考察批数样品数量及考察间隔时间
2．留样储存条件
3．稳定性考察所采用测试方法
4．有能稳定性考察样品所用容器及贮存时间应与销售产品相同
第八十条 应建立有关规程便对原料采购、质量标准/规格、设备及生产工艺等方面各种变更进行鉴别、分类、记录、审查和批准应由质量管理部门和负责产品注册部门起负责终批准变更重要操作变更应有验证结支持应企业内部及企业与用户之间变更影响进行必要沟通
第十章 销 售
第八十二条 应保存辅料销售记录记录应包括辅料名称、批号、发送地点、收货人、发运量、发货日期等信息便必要时收回产品
第八十三条 应有辅料退货保管、处理、检验和再加工书面规程并遵照执行对退回辅料应作好退货标识并其置于待处理状态产品暂存、贮存、发运及退货过程各种条件影响了产品安全性、质量或纯度应产品作报废处理应作好退货记录并予保存记录内容应包括产品名称、批号、退货原因、退货数量、处理结和处置日期等信息
第十二章 自检和改进
第八十四条 企业应定期组织自检检查质量活动否按计划进行并确定质量管理体系有效性应按照自检规程进行自检并跟踪自检结应与被检查部门负责人起对自检结进行讨论被检查部门应针对存问题及时采取措施予改进
第八十五条 应通过客户投诉、产品质量回顾、工艺能力研究、自查和客户审计等方面信息寻找质量体系薄弱环节并制订相应改进措施
第八十六条 应定期对产品质量指标、客户投诉内容、工艺运行参数、工艺故障等进行回顾总结确定质量体系改进方向
第八十七条 企业应建立并执行下规程：
1．调查产品合格、退货、用户投诉并有防止此类问题再次发生而采取必要措施规程
2．分析工艺、生产操作、偏差、质量记录和维修报告查找并消除导致产品合格潜因素规程
3．采取预防措施及时处理能导致质量风险各种问题规程
4．采用适当管理手段确保纠偏计划有效实施规程
5．采取纠偏措施及时对规程进行必要修改和审批规程
第十三章 附 则
第八十八条 本规范下列用语含义：
批（Batch/lot）： 采用或系列加工过程生产出定数量质量和特性符合规定限度均质原料、间体、包装材料或终产品连续工艺条件下批指生产质量和特性符合规定限度特定段批量也固定数量或固定时间段内生产量
批号（Batch Number, Lot number）： 用确定批次生产、加工、包装、编码和分发历史全过程具有专性数字、字母/或符号组合
受控文件（Controlled documents）： 质量体系组成部分即保证质量体系有效运行由质量部门批准颁发需企业各部门遵照执行文件
批生产工艺 （Batch Process）： 指从辅料各种起始原料生产药用辅料制造过程
批记录（Batch records）： 记述从原料阶段该批完成整历史文件和记录
预防性维修保养 （Preventive maintenance）： 即计划性维修指根据设备特点和运行情况防止设备运行过程出现故障而定期进行维修保养活动
混入（Commingling）： 通常指批交替生产或连续工艺法等级或批号剩余少量物料与另等级或另批号混合
连续法工艺（Continuous Process）： 种连续供料生产物料制造工艺
关键工艺（Critical Process）： 直接影响产品质量特征生产工艺步骤
交叉污染（Cross-Contamination）： 生产过程种原料、间产品或辅料产品对另种原料、间体或辅料产品污染
客户（customers）： 包括用户、间商、代理商和药用辅料供应链其组织
均性物料（Homogeneous Material）： 整批组份、密度/定量特性均匀致物料
典型产品（Model Product）： 组份、功效或质量标准/规格上能代表某组同类产品产品
返工（Reprocessing）： 前加工过符合标准或规格物料返回至原工艺过程并重复常规生产步或几步必要步骤
再加工（Reworking）： 前加工过符合标准或规格物料用与原工艺同加工步骤进行加工处理
标准操作规程（Standard Operating Procedures）： 经过批准用于执行某特定操作书面规程
验证（Validation）： 能确保某项特定工艺、方法、或系统始终产生满足预定标准书面计划和规程
验证负责人（the person in charge of validation）： 由企业指定负责验证工作人员验证负责人项目负责验证人员也企业质量部门主管验证人员或质量部门负责人
供应商（Supplier）： 按合同提供原料或提供种或多种服务组织
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