求助 原料药申报
老师们好! 我近期有个原料药(已有**标准的)要申报,我以前没做过原料要的,他的申报程序和都需要准备那些资料!谢谢!
其 他 回 答: (共4条)
1楼
生产许可证上有该原料药的生产范围，只要你注册申报的资料等符合国家要求，就会批准注册，不会受那影响。但拿到批件后，你们必针对该品种进行GMP认证，经通过后才可以上市（包装用该原生产的制剂）。
2楼
原料药批下来后，也要在6个月内获得GMP证书，否则取消生产批准文号。不批准或未获得GMP证书被取消生产文号的品种，原已经增加的许可证范围，要在下次换发许可证时由省局删掉。
3楼
我们也遇到类似的问题，想请问一下，如果变更了许可证，也就是说许可证上已经增加了此原料，但是后来报药品注册如果批不下来怎么办呢？
4楼
没有，这个项目我们正在申请之中，这是我个人的一个想法，不排除有这种可能性，个人认为这样做法是不合理的。不知各位怎样理解？
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