兽用生物制品的特点;生物制品行业知识库

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1楼
兽用生物制品是用微生物、微生物代谢产物、原虫、动物血液或组织等，经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。作为一门学科来讲，生物制品学融合了免疫学、微生物学、寄生虫学、生物工艺学、生物化学、流行病学和分子生物学等学科的内容。作为畜禽疾病预防控制的有利武器，兽用生物制品在畜牧业的发展中发挥着越来越重要的作用，畜牧业的发展带动了兽用生物制品的技术进步，后者的进步又促进了畜牧业的繁荣。同时我们也应该看到，作为一种特殊的兽药，其研究成果为动物与人类的健康、现代生物科学探索等领域做出了巨大贡献。但由于生物制品本身的特性和安全防护方面的漏洞，也会出现某些生物灾害，造成不应有的损失。概括起来主要有相关实验研究人员的感染、病原微生物对环境的污染以及遗传性状不稳定。可以说兽用生物制品从研制开发到产品的应用，甚至可以延伸到应用之后的一定时期，都存在着生物安全方面的因素与风险。兽用生物制品的生物安全问题直接或间接影响人类的生命健康安全，关注与重视兽用生物制品的生物安全问题，不仅是提高和保障动物的健康问题，更重要的是提高与保障全人类的生命健康、促进社会的稳定问题。
现代生物技术带来的生物安全问题
随着生物技术的不断进步与发展，生物工程产品在农业领域应用越来越多。随之带来的转基因生物安全问题也越来越引起人们的关注。生物工程技术在兽用生物制品的应用主要体现在基因工程疫苗的开发与研究。基因工程疫苗主要是指用重组DNA技术研制的疫苗，包括将保护性抗原基因在原核或真核细胞中表达的生物合成亚单位疫苗；以某些病毒或细菌为外源基因载体的活载体疫苗和通过基因组突变、缺失或插入的基因缺失疫苗；质粒DNA疫苗；现代细胞生物学技术的应用等。虽然目前世界上已经注册并正式投放市场的基因工程疫苗产品并不多，但是它代表疫苗研究的新途径，为克服一些常规疫苗的缺陷带来希望，因此越来越受到重视。转基因兽用生物制品的生物安全问题主要有以下几个方面：
实验室重组DNA试验隐含的生物危害
当开发基因工程疫苗时，首先也是最重要的就是要获得一个符合需要的优秀的基因工程菌（毒）株，因此也就必须进行实验室内的基因切割、连接、修饰等工作。而这些基因工程菌毒株在鉴定为无害或确定安全等级之前，都存在着可预见或潜在的生物安全因素。如某些基因工程菌毒株或基因片段带有致病基因、抗药基因等，如缺乏足够的安全意识使这些菌毒株或基因片段进入到环境中，它们一旦在外界环境中发生突变或与环境中的物种发生基因重组等，很可能就会造成生物灾害。
基因工程工业化生产的潜在危害
工业化生产基因工程产品也同试验室研究一样存在着上述生物危害，但其安全控制却要更加困难。
重组基因活疫苗的安全性问题
对于重组活疫苗不但存在着实验室和生产过程中的安全问题，与普通活疫苗一样发生基因突变、重组的几率也相对较高。因此对于重组活疫苗从研究设计到田间释放，都要进行严格的安全评估和控制。
质粒DNA疫苗的安全性问题
质粒DNA疫苗就是将经过人工改造的质粒DNA直接免疫动物，以此获得免疫保护的疫苗。同样存在在野外与动物体基因组或其他生物发生整和重组的可能。
人类细胞、组织与细胞、组织来源产品的安全性问题
兽用生物制品生产的许多时候应用一些组织和细胞，这些组织、细胞都是来自动物或人，特别是某些传代细胞本身就是肿瘤细胞，因此其安全性问题也是我们不得不面对和关注的方面。
加强兽用生物制品生物安全的措施
严格控制和提高原料的质量
关于原料从供应商的审计到检验、保管兽药GMP都有详细和明确的规定和要求。这里主要谈一谈有关兽用生物制品研究、生产与检验所用的主要生物活性原料的质量问题。
鸡胚的SPF化　生产禽胚疫苗和禽源细胞苗的最主要的原料就是鸡胚。国家有关规定明确规定应采用SPF胚进行生产和检验。但一些单位因为没有固定的SPF生产基地和成本的原因依然采用非SPF胚进行生产。以非SPF鸡胚生产对于外源病毒、支原体的感染无法进行有效的控制，且因为鸡胚中常带有母源抗体，对产品的质量也无法保障。因此，加强鸡胚的SPF化是保证产品的纯净、安全的重要因素之一。
其他生物活性原料的质量问题　　兽用生物制品的生产还要用到血清、动物组织、细胞、一些生物酶类等。这些原料具有生物活性，与化学药品等原料相比，其生物安全较难控制。保障这些生物原料的生物安全同样是保证产品的安全性的重要途径与手段。对于血清、组织的采集应对采集动物进行良好的监测与监测，保证其来自健康动物群体，不带有诸如牛腹泻与黏膜病毒、猪圆环病毒病毒、禽白血病毒、网状内皮细胞增生症病毒等外源病毒和和其他会影响制品质量和安全性的各种因素。一些组织、细胞，特别是传代细胞系要符合生产、检验用细胞标准。生物酶类也是同样要求，如生产常用的胰酶应经过监测不含细小病毒。
加强基因工程产品的管理与控制
农业转基因产品的生物安全性一直是一个敏感的话题，得到的关注相对也较多。因为对于转基因产品因生物安全问题造成的危害是可以预见但却不可以预料的，其一旦造成危害往往是灾难性的和不可估量的。从实验室的基因操作、废弃物的处理到田间释放都应严格而慎重的管理与进行。要加强安全管理，防止遗传工程体及其产品对人类健康、人类赖以生存的环境和农业生态平衡可能造成的危害，应按照农业部颁布的《农业生物基因工程管理实施办法》、《农业转基因生物安全评价管理条例》和其他国家和行业的要求进行安全等级的划分和安全性评价。对于研究、生产和环境释放应按规定要求谨慎进行，根据不同安全级别应有不同的硬件要求和管理措施，具体可参见国家与行业相关要求。
加强生产、检验动物的控制与管理
生产与检验动物应符合《国家试验动物管理条例》和兽用生物制品《生产、检验用动物暂行标准》的规定与要求。其中兔、豚鼠、大白鼠、地鼠应符合国家规定的一级标准；小白鼠应符合二级（清洁级）标准。禽类制品生产检验所用鸡、鸡胚应符合三级（SPF）标准。试验用猪应无猪瘟病毒、细小病毒、伪狂犬病毒、口蹄疫病毒、蓝耳病病毒、弓形体感染和体外寄生虫。实验动物的引进、饲养管理、适用要符合相关要求。一级实验动物的生产和实验应符合开放环境要求，二级实验动物的生产与实验环境应符合亚屏障环境要求，SPF鸡的生产应符合屏障环境要求，SPF鸡实验应在隔离环境中进行。此外，还要做好相应的遗传控制、环境控制、微生物控制、营养控制等的监控。